Agentziak ere ukatu egiten ditu zaporedun produktuen eskaerak, produktu horien merkaturatzea egokia izango litzatekeela osasun publikoa babesteko frogatu ez izanagatik.
Gaur, AEBetako Elikagaien eta Droga Administrazioak hiru tabako-produktu berri merkaturatzeko baimena eman duela iragarri du, FDAk inoiz baimendu duen nikotina bidaltzeko sistema elektronikoko (ENDS) produktuen lehen multzoa markatuz Premarket Tobacco Product Application (PMTA) bidez. .FDAk merkaturatzeko aginduak eman zizkion RJ Reynolds (RJR) Vapor Companyri bere Vuse Solo itxitako ENDS gailurako eta harekin batera tabako zaporeko likido elektronikoko lekak, zehazki, Vuse Solo Power Unit, Vuse ordezko kartutxoa jatorrizko % 4,8 G1 eta Vuse ordezko kartutxoa. Jatorrizko %4,8 G2.RJR Vapor Company-k produktu horien merkaturatzea osasun publikoa babesteko egokia dela frogatzen duten datuak FDAri bidali zizkionez, gaur egungo baimenak produktu hauek AEBetan legez saltzeko aukera ematen du.
"Gaurko baimenak urrats garrantzitsua dira tabako-produktu berri guztiek FDAren merkatu aurreko ebaluazio zientifiko sendoa jasaten dutela ziurtatzeko.Fabrikatzailearen datuek erakusten dute tabako-zaporeko produktuek produktu horietara aldatzen dituzten mendeko erretzaile helduei mesede egin diezaieketela, guztiz edo zigarroen kontsumoa nabarmen murriztearekin, produktu kimiko kaltegarriekiko esposizioa murriztuz ", esan zuen Mitch Zeller JD, FDAko zuzendariak. Tabako Produktuen Zentroa."Erne jarraitu behar dugu baimen honekin eta produktuen merkaturatzea kontrolatuko dugu, besteak beste, enpresak arauzko eskakizunak betetzen ez dituen edo lehenago tabako-produkturik erabiltzen ez zuten pertsonek, gazteek barne, erabilera esanguratsuaren froga sinesgarririk agertzen bada. .Dagokion neurriak hartuko ditugu, baimena kentzea barne».
PMTA bidearen arabera, fabrikatzaileek agentziari frogatu behar diote, besteak beste, tabako produktu berria merkaturatzea egokia izango litzatekeela osasun publikoa babesteko.Produktu hauek estandar hau betetzen zutela ikusi zen, zeren eta, hainbat kontu nagusiren artean, agentziak zehaztu zuen baimendutako produktuak soilik erabiltzen zituzten azterketako parte-hartzaileek aerosolen osagai kaltegarri eta potentzial kaltegarri (HPHC) gutxiagoren eraginpean zeudela erretako zigarroen erabiltzaileekin alderatuta.Ebaluazio toxikologikoan, gainera, baimendutako produktuen aerosolak erretako zigarroak baino toxiko txikiagoak dira eskuragarri dauden datuen konparaketetan eta azterketa ez-klinikoen emaitzetan oinarrituta.Gainera, FDAk biztanleria osoaren arriskuak eta onurak kontuan hartu zituen, tabako produktuen erabiltzaileak eta erabiltzaileak ez direnak barne, eta, batez ere, gazteak.Honek gazteek produktua erabiltzeko probabilitateari buruzko eskuragarri dauden datuen berrikuspena barne.Produktu horietarako, FDAk zehaztu zuen zigarroen erabilera guztiz aldatzen edo nabarmen murrizten duten erretzaileentzako onura potentzialak gazteentzako arriskua baino handiagoa izango litzatekeela, baldin eta eskatzaileak merkaturatze osteko baldintzak betetzen baditu, gazteen esposizioa eta produktuetarako sarbidea murrizteko.
Gaur egun, FDAk RJR-k Vuse Solo markapean bidalitako ENDS zaporedun produktuetarako 10 merkaturatzeko aginduak (MDO) ere eman ditu.Isilpeko informazio komertzialaren arazo potentzialak direla eta, FDAk ez ditu publikoki zaporeko produktu espezifikoak zabaltzen.Merkatu aurreko aplikazio baterako MDO baten menpe dauden produktu hauek ezin dira aurkeztu edo entregatu estatuen arteko merkataritzan sartzeko.Horietakoren bat dagoeneko merkatuan egonez gero, merkatutik kendu behar da edo arriskua betearaztea.Merkatariek RJRrekin harremanetan jarri behar dute beren inbentarioko produktuei buruzko edozein zalantza argitzeko.Agentzia oraindik mentol zaporeko produktuen eskaera ebaluatzen ari da Vuse Solo markapean.
FDAk badaki 2021eko Gazteen Tabakoaren Inkesta Nazionalak (NYTS) gaur egun zigarro elektronikoak erabiltzen dituzten batxilergoko ikasleen ehuneko 10 inguru aurkitu duela Vuse ohiko marka gisa.Agentziak oso serio hartzen ditu datu hauek eta produktu hauek berrikustean gazteentzako arriskuak hartzen ditu kontuan.Frogak ere adierazi zuten, tabako zaporerik gabeko ENDS produktuen erabiltzaileekin alderatuta, gazteek probabilitate gutxiago dutela tabako zaporeko ENDS produktuak erabiltzen hasteko eta gero arrisku handiagoko produktuetara aldatzeko, erretako zigarroak adibidez.Datuek iradokitzen dute, gainera, ENDS erabiltzen duten gazte eta heldu gazte gehienak fruta, gozokiak edo menda bezalako zaporeekin hasten direla, eta ez tabako zaporeekin.Datu hauek FDAk tabako-zaporeko produktuak baimentzeko erabakia indartzen dute, produktu horiek ez direlako erakargarriak gazteentzat eta produktu horiek baimentzea onuragarria izan daitekeelako erretako zigarro-erabiltzaile helduentzat, ENDSera erabat aldatzen diren edo zigarroen kontsumoa nabarmen murrizten dutenentzat.
Gainera, gaurko baimenak merkaturatze-murrizketa zorrotzak ezartzen dizkio enpresari, publizitate digitalaren murrizketak eta irrati eta telebistako publizitate-murrizketak barne, gazteek produktu horien tabakoaren iragarkiarekiko esposizio-ahalmena asko murrizteko.RJR Vapor Company-k FDAri erregularki jakinarazi behar dio merkatuan dauden produktuei buruzko informazioa, besteak beste, kontsumitzaileen ikerketa-azterketak, iragarkiak, marketin-planak, salmenta-datuak, egungo erabiltzaileei eta erabiltzaile berriei buruzko informazioa barne, baina ez mugatu gabe. fabrikazio-aldaketak eta esperientzia kaltegarriak.
FDAk PMTA bidearen arabera emandako merkaturatze-agindu bat eten edo ken dezake hainbat arrazoirengatik, baldin eta agentziak produktu bat merkaturatzen jarraitzea "osasun publikoaren babeserako egokia" dela erabakitzen badu, esate baterako, esanguratsua bada. gazteen hastapena areagotzea.
Gaurko ekintzak tabako-produktuak AEBetan saltzea ahalbidetzen duen arren, ez du esan nahi produktu horiek seguruak direnik edo "FDAk onartutakoak".Tabako produktu guztiak kaltegarriak eta menpekotasuna eragiten dute eta tabako produktuak erabiltzen ez dituztenek ez lukete hasi behar.
2016ko abuztuaren 8tik aurrera merkatuan dauden ENDS eta beste tabako produktu berri batzuen eskaerak 2020ko irailaren 9rako aurkeztu behar zizkioten FDAri. Agentziak epe horretan aurkeztutako eskaeren % 98 baino gehiagotan hartu du neurria. .Honen barruan sartzen da zapore-produktuak erabiltzen zituzten erretzaile helduentzako onurak osasun publikoko kezka gaindituko lukeen froga nahikorik ez duten milioi bat zaporedun ENDS produktu baino gehiagorako MDOak igortzea.Duela gutxi, FDAk MDO erabakien laburpen bat argitaratu du.Lagin honek ez du FDAk hartutako MDO ekintza bakoitzaren erabakiaren arrazoia islatzen.
Agentziak eskabideei buruzko erabakiak ematen jarraituko du, hala badagokio, eta egungo merkatua salgai dauden ENDS produktu guztiek produktuaren merkaturatzea "osasun publikoa babesteko egokia" dela frogatu duten lan egiteko konpromisoa hartu du. ”.
Argitalpenaren ordua: 2022-01-10
